DATES :

Début de formation : 19-08-2019


Fin de formation : 23-09-2019  

Séances d'informations

  • 19-06-2019 à 14h (adresse: Culture in Vivo, rue du Progrès 4, 1400 Nivelles)
  • 28-06-2019 à 14h (adresse: Cefochim, zoning Industrielle de Seneffe, rue Charles Richet, 7180 Seneffe)

OBJECTIF :
Les apprenants seront formés aux grandes lignes de la réglementation et aux normes applicables aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (in vitro medical devices, IVD’s), leur mise sur le marché et leur surveillance. Introduction aux réglementations belge, européenne, américaine (US) et dans une moindre mesure, internationale. Apprentissage à la recherche d’informations pertinentes dans les sources réglementaires et juridiques. Le programme sera complété par une formation à la recherche d’emploi spécifique au secteur et à l’écriture de texte en anglais.

Procurer une connaissance de la réglementation et des normes dans le domaine des dispositifs médicaux (Medical Devices)

CONTENU :
Réglementation générale des produits de santé : 9 jours
- Paysage législatif et acteurs réglementaires belge et européens (EU) ; européens non-EU et internationaux, américains
- Définitions et classification des produits de santé
- Spécificités des produits biologiques – les ATMP et les produits combinés
- Procédures d’enregistrement, les essais cliniques, REACH
- Gestion de la qualité, les GxP, QA/QC, GLP, Propriété intellectuelle

Dispositifs médicaux (DM) et in vitro medical devices (IVD) : 11 jours
- Dispositifs médicaux EU et US (FDA), In vitro medical devices (IVD’s) EU et US
- Marquage CE et mise sur le marché des DM
- Spécificités des investigations cliniques appliquées aux DM
- Matériovigilance, les DM : aspects juridiques
- Gestion de la qualité : la norme ISO 13485
- Biocompatibilité
- Focus sur groupes particuliers de DM, normes techniques applicables aux D

Compétences transversales : 5 jours
- Rédaction de texte en anglais, recherche d’emploi appliquée à la discipline, réseaux sociaux et Linkedin
- Evaluation des compétences : 1 jour

 

Plus d'informations

  • Lieu de la formation
    Nivelles & Seneffe
  • Durée de la formation
    26 jours
  • Date de la formation
    Non planifiée Contactez-nous !
  • Thématique
    Projets Recherche Innovation
  • Public cible
    Master/PhD (avec peu ou pas de connaissances dans le domaine réglementaire) Disciplines : biologie, chimie, sciences biomédicales, bio-ingénieur, ingénieur, pharmacien, médecin. Niveau d’anglais permettant la lecture de publications en anglais et la compréhension des points essentiels quand un langage clair et standard est utilisé.
  • Opérateur
    Culture in vivo & Cefochim
  • Type de formation
    Qualification professionnelle. Formation théorique et pratique en anglais avec nombreux exercices et mises en situation